Étude en vraie vie chez les 174 premiers patients traités par mépolizumab en France - 11/01/17

Mépolizumab 100mg sous-cutané a été mis à disposition en France dans le cadre d’ATU nominatives délivrées entre juin 2015 et mars 2016 pour le traitement de l’asthme sévère à éosinophiles. Ces ATU nominatives ont été accompagnées d’un protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) établi par l’ANSM.

Cent quatre-vingt-sept patients répartis dans 38 établissements hospitaliers ont été inclus dans le programme d’ATU pour obtenir le traitement par mépolizumab 100mg SC toutes les 4 semaines. Les données analysées portent sur 174 fiches d’accès au traitement et 38 fiches de suivi renseignées lors du premier renouvellement d’ATU (environ à 3 mois de traitement).

Les patients (âge moyen=54 ans ; 51 % femmes) présentaient un asthme sévère à éosinophiles et recevaient de fortes doses de corticoïdes inhalés, associés à un β2 mimétique de longue durée d’action. Le taux moyen d’éosinophiles sanguins à l’inclusion était de 711 cellules/μl. Une grande proportion de patients (93 %) recevait des corticoïdes oraux (CO) en traitement de fond : dose moyenne=25mg/j (4–80mg/j), 67 % d’entre eux présentant des complications secondaires aux CO. Ils présentaient un nombre moyen de 6 exacerbations au cours des 12 derniers mois et un score moyen ACT (asthma control test) de 10 (4–24). Le VEMS moyen était de 61 % de la valeur prédite (23–119 %). Au cours des 3 premiers mois de suivi, 73 % des patients n’ont pas présenté d’exacerbations. Une tentative de réduction des CO a été initiée pour 46 % des patients et a été considérée comme un succès pour 85 % d’entre eux. Une amélioration des symptômes d’asthme à 3 mois a été notée chez 66 % des patients, le score moyen ACT à 3 mois étant de 16 (4–24). Le VEMS moyen à 3 mois a été de 65 % de la valeur prédite (31–99 %). Vingt et un patients ont présenté des effets indésirables (EI) susceptibles d’être liés au traitement, dont 5 cas graves. Huit patients ont arrêté le traitement à cause des EI, dont 5 pour manque/diminution d’efficacité, 1 à cause d’un EI grave. Aucune réaction d’hypersensibilité n’a été rapportée.

Plus de 90 % des patients avaient un asthme sévère, corticodépendant, non-contrôlé, avec un taux d’exacerbations annuelles très élevé. Les données de suivi sont cohérentes avec les données de tolérance et d’efficacité du mépolizumab observées dans les études cliniques en termes de réduction des exacerbations, d’amélioration du contrôle de l’asthme et d’épargne cortisonique. Financée par GSK (205761).